Programme de la formation

1er semestre

UE 1 : Développement industriel du médicament : de la molécule au médicament (3 ECTS)

• Grandes étapes du développement du médicament
• Recherche de molécules d’intérêt thérapeutique
• Brevets, marques, propriété industrielle
• Chimie des procédés
• Développement préclinique et clinique
• Développement galénique et analytique
• Maîtrise de la chaine du médicament

UE 2 : Bonnes pratiques de fabrication / distribution : Bonnes pratiques de laboratoire de contrôle qualité (3 ECTS)

• Bonnes pratiques de fabrication : gestion de la qualité - contrôle de la qualité ; gestion des risques liés à la qualité
• Bonnes pratiques de laboratoire d'analyse : organisation du laboratoire ; Conditions d'expérimentation ; documentation
• Statistiques appliquées aux validations analytiques (ED)
• Qualification des équipements de laboratoire d'analyse et élaboration de procédures (TP)

UE 3 : Application des méthodes instrumentales (6 ECTS)

• Chimie structurale appliquée au développement des principes actifs
• Application de la spectrométrie dérivée en contrôle de spécialités complexes
• Application de la spectrométrie atomique ICP (métaux lourds…)
• Application de la RMN, spectrométrie de masse
• Méthodes de séparation analytiques (électrophorèse capillaire, CLHP chirale, CPG/masse pour les solvants résiduels…)

UE 4 : Qualité des matières premières (3 ECTS)

• Etude de l’état solide (polymorphisme, solvates, …)
• Conditionnement primaire et matériaux 
• Excipients : arômes, colorants, conservateurs
• Qualité de l’eau à l’usage pharmaceutique
• Huiles essentielles, matières premières d’origine végétale

UE 5 : Contrôle microbiologique – Médicaments biologiques et de thérapie innovante (3 ECTS)

• Préparations stériles : notion de bio charge, modes de stérilisation, contrôle de stérilité, précautions contre les contaminations
• Répartition antiseptique
• Préparations non stériles : principaux contaminants bactériens et fongiques, identification, contrôle des médicaments, cas des dispositifs médicaux
• Antimicrobiens : activité, dosages, interprétation statistique
• Méthodes alternatives 
• Aspects réglementaires des médicaments de thérapie avancées
• Notion de sécurité virale
• Spécificités des processus de production
• Conséquences sur l’évaluation de la qualité, sécurité et efficacité 
• Immunogénicité et néo antigénicité des médicaments bio similaires
• Produits biologiques d’origine humaine
• Dérivés du plasma développement de médicaments biotechnologiques 

UE 6 : Développement analytique et contrôle des substances actives d'origine chimiquement définies et des produits finis les renfermant (6 ECTS) Aspects réglementaires

• Aspects technico-réglementaires : réglementation européenne de l’AMM
• Normalisation 
• Agences française et européenne du médicament 
• Harmonisation internationale (ICH)
• Utilisation des Pharmacopées
• Réglementation ASEAN
• Spécifications des substances actives chimiquement déginies
• Impuretés des substances actives (substances apparentes, solvants résiduels…)
• Etude de stabilité en conditions ICH, OMS.
• Développement analytique et spécifications du produit fini. Impuretés du produit fini. Etudes de stabilité en conditions ICH, OMS. Validation de procédures analytiques (cours, ED, TP). 

UE 7 : Développement analytique et contrôle des substances actives d'origine végétale et de produits à base de plante(s) (médicaments et compléments alimentaires) – Aspects réglementaires

• Aspects technico-réglementaires
• Recherche bibliographique

2ème semestre

UE 8 : Etude de dossiers (6 ECTS)

UE 9 : 6 mois de stage pratique (24 ECTS)