Programme de la formation
UE 1 : Biostatistiques en pharmacologie clinique (4 ECTS)
- Acquisition/consolidation des pré-requis en statistiques descriptives et analytiques – Donner les connaissances nécessaires à la construction d’un protocole d’étude (études expérimentales et observationnelles) – Savoir rédiger un plan d’analyse statistique au moins dans les grandes lignes (type d’analyse pour répondre à la question de l’objectif principal/des objectifs secondaires) – Savoir analyser et interpréter correctement les résultats d’une étude (présentation des résultats d’un essai/étude observationnelle ; analyse critique de la littérature).
- Estimation de paramètres – Principe des tests statistiques- Tests statistiques paramétriques (échantillons indépendants et appariés) – Tests non-paramétriques – Régression linéaire et logistique – Analyse de la variance – Analyse des données de survie
UE 2 Méthodologie des essais cliniques (4 ECTS)
- Différentes phases de développement clinique d’un médicament
- Rédaction d’un essai clinique
- Déroulement d’un essai clinique
- Aspects réglementaires : Bonnes pratiques cliniques et rôle de l’investigateur
- Analyse des résultats – Lecture critique d’article
UE 3 Pharmacocinétique et pharmacogénétique dans les essais cliniques (6 ECTS)
- Rôle de la Pharmacocinétique dans le développement des médicaments – Plan de développement d’une molécule – La première étude chez l’homme - Prédiction pharmacocinétique chez l’homme à partir des informations pré-cliniques ( Approches allométriques et Approches basées sur les modèles physiologiques (PBPK))- Les études pharmacocinétiques de phase I précoces (Bilan d’élimination, Bioéquivalence, effets de l’alimentation) – Les études pharmacocinétiques de phase I dans les « populations spécifiques » (Insuffisant rénaux et hépatiques, sujets âgés, Pédiatrie)- Analyses d’articles / Protocoles / Rapports d’études – Les études PK/PD et pharmacocinétique de population
UE 4 Pharmacovigilance (4 ECTS)
- Cours et études de cas De la Pharmacovigilance à la Gestion des risques
- Exemples de systèmes de Pharmacovigilance
- Méthodes en Pharmacovigilance – Principales maladies induites par les médicaments ; Analyse de cas cliniques d’effets indésirables médicamenteux
UE 5 Risques associés aux médicaments dans des populations spécifiques (7 ECTS)
- Grossesse, pédiatrie et sujet âgé – Cours et cas cliniques Médicament, risque et perception du risque, spécificité,
- Femme enceinte et qui allaite - Nouveau-né - Pharmacogénétique et effets indésirables des médicaments – Médicaments génériques - Interactions médicamenteuses chez le sujet âgé – Interactions médicamenteuses avec les plantes et avec les aliments
- Risques associés aux anti-infectieux : le problème des résistances - Notions générales sur les phénomènes de résistances – Résistances aux antipaludiques – Antibiorésistance – Résistances aux antiviraux – Stratégies (nationales) pour endiguer la résistance aux anti-infectieux
UE 6 Pharmacoépidémiologie (5 ECTS)
- Etudes d’utilisation de médicaments (bases de données, agences de régulation, études ad hoc (prescripteurs, pharmaciens, patients)
- Principes d’utilisation des classifications internationales : Classification Anatomique, Thérapeutique et Chimique (ATC) – principe d’utilisation du concept de DDD
- Exemples d’études, analyse commentée – Proposition de schémas d’étude en fonction d’une question posée
- Evaluation du risque médicamenteux – Principaux schémas d’étude (cohortes, cas-témoins, études sur bases de données en population)- critères de causalité (Aspects spécifiques pharmacoépidémiologie : prise en compte des propriétés pharmacologique ; méthodes d’évaluation de l’exposition) - Travaux dirigés sur sets de données (Discussion des schémas d’étude, Estimation des indicateurs de risque : prévalence, incidence, risque relatif, rapport de côtes, Analyse stratifiée) - Analyse d’articles : Analyse et interprétation de différents schémas d’études pharmacoépidémiologiques
STAGE (30 ECTS)
6 mois de stage pratique : Hôpitaux, Ministères et Agences Nationales de Santé, Centres de Pharmacovigilance, Structures de recherche publique et privée (industrie pharmaceutique), Contract Research Organizations (CRO) impliquées dans les essais cliniques et l’évaluation de la sécurité des médicaments.
